《即時檢驗(POCT)設(shè)備監(jiān)督員和操作員指南》標(biāo)準(zhǔn)解讀

2023年11月27日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會聯(lián)合發(fā)布了GB/Z 43281-2023《即時檢驗(POCT)設(shè)備監(jiān)督員和操作員指南》。該標(biāo)準(zhǔn)的實施日期定為2024年6月1日，旨在為即時檢驗（POCT）服務(wù)的監(jiān)督員和操作員提供全面的指導(dǎo)，確保POCT設(shè)備在非傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)實驗室環(huán)境下也能產(chǎn)生準(zhǔn)確、可靠的檢驗結(jié)果。

即時檢驗（POCT）因其快速、便捷的特點，在臨床領(lǐng)域、健康管理領(lǐng)域及應(yīng)急救災(zāi)領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用。然而，與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)實驗室相比，這些非傳統(tǒng)環(huán)境下的POCT服務(wù)往往缺乏專業(yè)的培訓(xùn)和監(jiān)督，導(dǎo)致檢驗結(jié)果的可靠性受到質(zhì)疑。因此，制定一項統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范POCT服務(wù)的監(jiān)督和管理顯得尤為重要。

標(biāo)準(zhǔn)核心內(nèi)容

GB/Z 43281-2023標(biāo)準(zhǔn)共9個章節(jié)，5個附錄，從人員、POCT設(shè)備的選擇、POCT過程管理、信息管理、文檔與記錄、健康與安全等多個方面為監(jiān)督員和操作員提供了詳細(xì)的指導(dǎo)。

人員培訓(xùn)：標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)監(jiān)督員和操作員必須接受專業(yè)培訓(xùn)，具備執(zhí)行POCT服務(wù)所需的知識和技能。

設(shè)備選擇：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了POCT設(shè)備的選擇原則，包括設(shè)備的性能、準(zhǔn)確性、可靠性等方面的要求。

過程管理：標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了POCT過程的各個環(huán)節(jié)，包括樣品采集、處理、測試、結(jié)果報告等，確保每一步驟都符合規(guī)范。

信息管理：標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了信息記錄的重要性，要求監(jiān)督員和操作員詳細(xì)記錄POCT服務(wù)的全過程，以便追溯和審核。

健康與安全：標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注操作人員的健康與安全，提出了相應(yīng)的防護(hù)措施和應(yīng)急預(yù)案。

標(biāo)準(zhǔn)實施意義

GB/Z 43281-2023標(biāo)準(zhǔn)的實施對于提升POCT服務(wù)的質(zhì)量和可靠性具有重要意義。一方面，該標(biāo)準(zhǔn)將規(guī)范POCT服務(wù)的監(jiān)督和管理，減少因操作不當(dāng)導(dǎo)致的檢驗結(jié)果誤差，提高醫(yī)療決策的準(zhǔn)確性。另一方面，通過專業(yè)培訓(xùn)，提升監(jiān)督員和操作員的專業(yè)素質(zhì)和能力，降低操作風(fēng)險，保障患者的安全。

對醫(yī)療行業(yè)的影響

隨著GB/Z 43281-2023標(biāo)準(zhǔn)的實施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將更加重視POCT服務(wù)的規(guī)范化管理。這將有助于提高醫(yī)療服務(wù)的整體質(zhì)量，提升患者滿意度。同時，標(biāo)準(zhǔn)的實施還將促進(jìn)POCT技術(shù)的發(fā)展和創(chuàng)新，推動醫(yī)療行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型和智能化升級。

總結(jié)

GB/Z 43281-2023《即時檢驗(POCT)設(shè)備監(jiān)督員和操作員指南》的發(fā)布和實施，是醫(yī)療質(zhì)量管理體系的一次重要完善。我們期待該標(biāo)準(zhǔn)能夠在全國范圍內(nèi)得到廣泛推廣和應(yīng)用，共同推動醫(yī)療行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。

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