GB/T 27417-2017《合格評定 化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證指南》標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 27417-2017《合格評定 化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證指南》是中國國家標(biāo)準(zhǔn)，旨在為實(shí)驗(yàn)室提供化學(xué)分析方法的確認(rèn)和驗(yàn)證的一般性原則和操作指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)自2018年4月1日起正式實(shí)施，對于提高實(shí)驗(yàn)室化學(xué)分析方法的準(zhǔn)確性、可靠性和有效性具有重要意義。

標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

GB/T 27417-2017適用于實(shí)驗(yàn)室對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)，以及對新引入標(biāo)準(zhǔn)方法正式使用前的方法驗(yàn)證。這包括了從方法的選擇性、測量范圍、檢出限和定量限、精密度、穩(wěn)健度、正確度等多個(gè)方面的評估。

標(biāo)準(zhǔn)核心內(nèi)容

1.方法確認(rèn)：實(shí)驗(yàn)室制定或非標(biāo)準(zhǔn)方法在正式使用前，需進(jìn)行方法確認(rèn)。這涉及到評估方法的選擇性、適用范圍、檢出限、定量限、測量范圍、精密度、穩(wěn)健度、正確度和準(zhǔn)確度等關(guān)鍵參數(shù)。

2.方法驗(yàn)證：對于新引入的標(biāo)準(zhǔn)方法，實(shí)驗(yàn)室需進(jìn)行方法驗(yàn)證，以證實(shí)該方法能在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的條件下獲得滿意的結(jié)果。驗(yàn)證內(nèi)容包括方法的靈敏度、測量區(qū)間、自由度、準(zhǔn)確度等。

3.技術(shù)路線：標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細(xì)的技術(shù)路線，包括如何確定檢出限（LOD）和定量限（LOQ）、如何評估方法的精密度和正確度、以及如何評估測量不確定度。

4.附錄：標(biāo)準(zhǔn)包含附錄，提供了方法回收率偏差范圍、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)變異系數(shù)、重復(fù)性和再現(xiàn)性自由度對照表等實(shí)用信息。

標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施意義

GB/T 27417-2017的實(shí)施，對于確保實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果的國際互認(rèn)、提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平、保障檢測數(shù)據(jù)的科學(xué)性和公正性具有重要作用。它不僅有助于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制，也是實(shí)驗(yàn)室對外提供檢測服務(wù)時(shí)必須遵循的準(zhǔn)則。

總結(jié)

GB/T 27417-2017為化學(xué)分析領(lǐng)域提供了一套科學(xué)、系統(tǒng)的方法確認(rèn)和驗(yàn)證流程，是實(shí)驗(yàn)室確保分析方法有效性和可靠性的重要工具。遵循此標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室能夠提供更加準(zhǔn)確和可靠的檢測數(shù)據(jù)，滿足不斷變化的市場需求和監(jiān)管要求。

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