GB/T 44423-2024《近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備通用要求》解讀

一、標(biāo)準(zhǔn)的基本信息

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備通用要求》（GB/T 44423-2024）于2024年8月23日由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布，并于同年12月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)康復(fù)輔助器具協(xié)會(huì)提出，由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專(zhuān)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（TC148）歸口管理，主管部門(mén)為民政部。主要起草單位包括國(guó)家康復(fù)輔具研究中心、丹陽(yáng)慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司等多家機(jī)構(gòu)，主要起草人有張騰宇、李增勇等多位專(zhuān)家。

二、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

GB/T 44423-2024規(guī)定了近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備的分類(lèi)、組成和要求，詳細(xì)描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法，并對(duì)檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容進(jìn)行了明確規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范利用近紅外光譜技術(shù)對(duì)腦功能損傷、發(fā)育障礙或病變導(dǎo)致的運(yùn)動(dòng)、認(rèn)知、精神障礙等人群康復(fù)過(guò)程中腦功能狀況進(jìn)行評(píng)估所用設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和使用。

三、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用場(chǎng)景

GB/T 44423-2024適用于醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域，特別是在對(duì)腦功能損傷、發(fā)育障礙或病變患者的康復(fù)過(guò)程中，對(duì)于評(píng)估腦功能狀況的設(shè)備。這些設(shè)備通過(guò)近紅外光譜技術(shù)，能夠無(wú)創(chuàng)地監(jiān)測(cè)和評(píng)估大腦活動(dòng)，為醫(yī)生提供重要的生理和病理信息，從而指導(dǎo)康復(fù)治療計(jì)劃的制定和調(diào)整。標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用有助于提高康復(fù)評(píng)估設(shè)備的安全性、有效性和可靠性，促進(jìn)康復(fù)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展。

四、總結(jié)

GB/T 44423-2024的發(fā)布和實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)在近紅外腦功能康復(fù)評(píng)估設(shè)備領(lǐng)域邁出了標(biāo)準(zhǔn)化的重要一步。該標(biāo)準(zhǔn)不僅為設(shè)備的生產(chǎn)和使用提供了技術(shù)規(guī)范，而且對(duì)提升康復(fù)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、保障患者安全具有重要意義。隨著標(biāo)準(zhǔn)的推廣應(yīng)用，預(yù)計(jì)將進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)康復(fù)醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，為腦功能障礙患者的康復(fù)治療提供更加科學(xué)、精準(zhǔn)的技術(shù)支持。

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