GB 15811-2016《一次性使用無菌注射針》解讀

GB 15811-2016《一次性使用無菌注射針》解讀

一、標準的基本信息

標準名稱：一次性使用無菌注射針。

發(fā)布單位：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會。

發(fā)布時間：2016年6月14日。

實施日期：2018年1月1日。

主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

歸口部門：全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會（SAC/TC 95）。

英文標準名：Single-use sterile injection needles。

起草人：張洪輝、丁彪等。

國際標準分類號：11.040.20。

二、標準內(nèi)容

適用范圍：本標準適用于一次性使用的無菌注射針，包括普通型和安全型兩種類型。

主要內(nèi)容：

材料要求：注射針應(yīng)使用符合醫(yī)療器械生物學(xué)評價要求的醫(yī)用級不銹鋼材料制造。

外觀要求：注射針的外觀應(yīng)光滑、無毛刺、無裂紋、無變形等現(xiàn)象。

尺寸要求：注射針的長度、外徑、針尖內(nèi)徑等尺寸應(yīng)符合標準規(guī)定。

無菌要求：注射針應(yīng)經(jīng)過無菌處理，達到無菌醫(yī)療器械的要求。

生物性能要求：注射針應(yīng)進行生物學(xué)評價，滿足醫(yī)療器械生物學(xué)評價的相關(guān)要求。

試驗方法：標準規(guī)定了注射針的試驗方法，包括外觀檢查、尺寸測量、無菌試驗、生物學(xué)評價等。

檢驗規(guī)則：包括出廠檢驗和型式檢驗，檢驗項目涵蓋外觀、尺寸、無菌性、生物性能等。

三、標準應(yīng)用場景

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：企業(yè)需嚴格按照標準要求生產(chǎn)一次性使用無菌注射針，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準。

醫(yī)療機構(gòu)：醫(yī)療機構(gòu)在采購和使用一次性使用無菌注射針時，應(yīng)依據(jù)該標準進行質(zhì)量把控，確保產(chǎn)品無菌、安全。

監(jiān)管部門：監(jiān)管部門依據(jù)該標準對一次性使用無菌注射針的生產(chǎn)、銷售和使用進行監(jiān)督，確保市場上的產(chǎn)品符合國家標準。

科研機構(gòu)：科研機構(gòu)在進行相關(guān)研究時，可參考該標準對注射針的性能進行評估和改進。

四、總結(jié)

GB 15811-2016《一次性使用無菌注射針》是我國針對一次性使用無菌注射針的強制性國家標準，從材料、設(shè)計、性能到包裝、標識以及無菌等多方面為產(chǎn)品的質(zhì)量和安全提供了全面保障。該標準的實施對于規(guī)范一次性使用無菌注射針的生產(chǎn)和使用，保障醫(yī)療安全和公眾健康具有重要意義。

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