GB 15213-2016《醫(yī)用電子加速器 性能和試驗方法》解讀

GB 15213-2016《醫(yī)用電子加速器 性能和試驗方法》解讀

一、標準的基本信息

標準名稱：醫(yī)用電子加速器 性能和試驗方法。

發(fā)布單位：中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會。

發(fā)布時間：2016年12月30日。

實施日期：2017年7月1日。

主管部門：國家藥品監(jiān)督管理局。

歸口部門：全國醫(yī)用電器標準化技術委員會（SAC/TC 10）。

英文標準名：Medical electron accelerators—Functional performance characteristics and test methods。

起草人：中國醫(yī)療器械標準化技術委員會、中國醫(yī)學科學院等。

國際標準分類號：11.040.01。

二、標準內容

適用范圍：本標準適用于醫(yī)用電子加速器，包括醫(yī)用電子直線加速器和醫(yī)用電子回旋加速器。

主要內容：

規(guī)定了醫(yī)用電子加速器的性能要求，包括加速器的輸出劑量率、射線能量、束流均勻性、劑量穩(wěn)定性等。

明確了醫(yī)用電子加速器的試驗方法，包括劑量測量、射線質量測量、束流均勻性測試等。

規(guī)定了醫(yī)用電子加速器的質量控制檢測方法，確保設備在使用過程中保持良好的性能。

技術要求：

加速器的輸出劑量率和射線能量應符合設計要求，并在規(guī)定范圍內。

射線束的均勻性和劑量穩(wěn)定性應滿足臨床治療的要求。

三、標準應用場景

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：企業(yè)需按照該標準生產(chǎn)醫(yī)用電子加速器，確保產(chǎn)品符合國家法規(guī)要求，保障設備的安全性和有效性。

醫(yī)療機構：醫(yī)療機構在采購和使用醫(yī)用電子加速器時，應依據(jù)該標準進行質量把控，確保設備在臨床應用中的安全性和有效性。

監(jiān)管部門：監(jiān)管部門依據(jù)該標準對醫(yī)用電子加速器的生產(chǎn)、銷售和使用進行監(jiān)督，確保市場上的設備符合國家標準。

科研機構：科研機構在進行醫(yī)用電子加速器相關研究時，可參考該標準對設備的性能進行評估和改進。

四、總結

GB 15213-2016《醫(yī)用電子加速器 性能和試驗方法》是中國針對醫(yī)用電子加速器的強制性國家標準，旨在規(guī)范醫(yī)用電子加速器的生產(chǎn)、使用和監(jiān)管，確保設備的安全性和有效性。該標準的實施為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構和監(jiān)管部門提供了明確的技術指導，推動了醫(yī)用電子加速器行業(yè)的規(guī)范化和標準化發(fā)展。

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